Am 8. Oktober 2026 berät der Bundestag erstmals über das Gesetz für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen (GeDIG). Neben Änderungen an der elektronischen Patientenakte (ePA) und weiteren Digitalisierungsprojekten geht es dabei um einen besonders sensiblen Bereich: die Nutzung von Gesundheitsdaten für andere Zwecke als die unmittelbare Behandlung. Im Mittelpunkt steht die sogenannte Sekundärnutzung. Gesundheitsdaten sollen dabei nicht nur für ihren ursprünglichen Zweck verwendet werden, sondern anschließend auch für Forschung, Statistik, Gesundheitsplanung oder Innovation. Grundlage dafür ist vor allem der Europäische Gesundheitsdatenraum (European Health Data Space, EHDS). Das GeDIG soll dafür notwendige Strukturen und Verfahren in Deutschland schaffen.

Der Umfang der potenziell nutzbaren Daten ist beträchtlich. Nach der EHDS-Verordnung und den Informationen des Bundesgesundheitsministeriums zum GeDIG gehören dazu unter anderem Daten aus elektronischen Patientenakten, Abrechnungs- und Verwaltungsdaten des Gesundheitswesens, medizinische Register, Daten aus klinischen Studien und langfristigen Forschungsprojekten, Biobanken, Medizinprodukte sowie Daten aus sogenannten Wellness-Anwendungen und zu gesundheitsrelevanten Faktoren. Auch genetische und weitere molekulare Daten gehören grundsätzlich zu den erfassten Kategorien. Nach dem deutschen GeDIG-Entwurf sollen diese allerdings nur mit Einwilligung für die Sekundärnutzung verwendet werden.

Die möglichen Nutzungszwecke gehen über klassische medizinische Forschung hinaus. Gesundheitsdaten können unter anderem für Entwicklungs- und Innovationstätigkeiten sowie zum Trainieren, Testen und Bewerten von Algorithmen und KI-Systemen beantragt werden. Dabei werden die Daten nicht einfach als frei zugängliche Datenbank veröffentlicht. Der Zugang erfolgt über ein Antrags- und Genehmigungsverfahren. Die EHDS-Verordnung schreibt außerdem vor, dass nur die für den jeweiligen Zweck notwendigen Daten bereitgestellt werden dürfen. Wenn der Zweck mit anonymisierten Daten erreicht werden kann, müssen diese verwendet werden. Ist das nicht möglich, kann allerdings auch der Zugriff auf pseudonymisierte Gesundheitsdaten erlaubt werden. Dieser Unterschied ist wichtig: Pseudonymisierte Daten sind nicht anonym. Sie bleiben personenbezogene Daten, auch wenn die unmittelbare Zuordnung zu einer Person durch zusätzliche Schutzmaßnahmen erschwert wird.

Datenschutzrechtlich besonders relevant ist die Möglichkeit, Daten aus unterschiedlichen Quellen miteinander zu verbinden. Im Rahmen der EHDS-Sekundärnutzung können Datensätze verschiedener Datenhalter zusammengeführt und gemeinsam ausgewertet werden, wenn dies für den genehmigten Zweck erforderlich ist. Damit wächst der Umfang der möglichen Auswertung erheblich: Es geht nicht mehr nur darum, einzelne vorhandene Datensätze für Forschung verfügbar zu machen, sondern unterschiedliche Gesundheitsdaten systematisch miteinander zu verknüpfen und gemeinsam auszuwerten.

Für die Sekundärnutzung sieht der EHDS ein Widerspruchsrecht vor. Mit dem GeDIG soll dafür in Deutschland ein Register für Betroffenenrechte geschaffen werden. Dort sollen Bürger der gesamten Sekundärnutzung ihrer personenbezogenen Gesundheitsdaten oder einzelnen Nutzungszwecken widersprechen können. Grundsätzlich folgt die Sekundärnutzung damit einem Opt-out-Prinzip: Wer nicht widerspricht, dessen personenbezogene Gesundheitsdaten können unter den gesetzlichen Voraussetzungen für die vorgesehenen Zwecke herangezogen werden. Für bestimmte besonders sensible Daten gelten jedoch zusätzliche Anforderungen. Genetische und weitere molekulare Daten sollen nach dem GeDIG beispielsweise nur mit Einwilligung genutzt werden. Für Betroffene wird deshalb entscheidend sein, wie einfach das Widerspruchsrecht tatsächlich ausgeübt werden kann, wie transparent über die verschiedenen Nutzungszwecke informiert wird und ob der Zugang zum Widerspruch auch ohne ePA-App unkompliziert möglich ist.

Der EHDS schafft keine frei zugängliche Gesundheitsdatenbank. Es gibt Zweckbindungen, Zugangsverfahren, Vorgaben zur Datenminimierung, geschützte Verarbeitungsumgebungen und ein Verbot der Re-Identifizierung. Gleichzeitig entsteht aber eine Infrastruktur, mit der sehr unterschiedliche und teilweise hochsensible Gesundheitsdaten für neue Zwecke verfügbar gemacht, miteinander verknüpft und unter bestimmten Voraussetzungen auch in pseudonymisierter Form verarbeitet werden können. Für Patienten ist deshalb vor allem eine Frage relevant: Welche meiner Gesundheitsdaten werden für welche Sekundärnutzung verwendet – und wie kann ich dem widersprechen? Noch handelt es sich beim GeDIG um einen Gesetzentwurf. Die erste Beratung im Bundestag ist für den 8. Oktober 2026 vorgesehen. Die neuen Strukturen entstehen allerdings schrittweise. Die EHDS-Vorschriften zur Sekundärnutzung sollen überwiegend ab dem 26. März 2029 gelten, für weitere Datenkategorien wie genomische Daten ab dem 26. März 2031. Änderungen im weiteren Gesetzgebungsverfahren sind ebenfalls noch möglich.

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