Минздрав зарегистрировал первую отечественную вакцину от аллергии на пыльцу березы. Разработка Института иммунологии ФМБА прошла клинические испытания, показавшие, что доза 80 мкг снижает симптомы и потребность в лекарствах на 24% по сравнению с плацебо. Препарат «Аллергарда» создан не из натурального экстракта, а из искусственно сконструированного белка — это должно помочь иммунной системе лучше отвечать на вакцину, объясняют разработчики.

Пресс-служба Минздрава объявила о регистрации российской аллерговакцины «Аллергарда». Она предназначена для «профилактики и терапии аллергического риноконъюнктивита, вызванного сенсибилизацией к пыльце березы», а также помогает при сопутствующей перекрестной пищевой аллергии.

В ведомстве уточнили, что речь идет о новом поколении аллерген-специфической иммунотерапии.

Эта вакцина создана не из натурального экстракта пыльцы, как обычные препараты, а из искусственно сконструированного белка.

В его состав входят небольшие фрагменты (пептиды) главного аллергена березы Bet v 1 и родственного ему аллергена яблока Mal d 1. Они соединены с белком-носителем PreS, который взят у вируса гепатита B. Такой носитель помогает иммунной системе лучше отвечать на вакцину — но при этом сама конструкция лишена тех участков аллергена, которые вызывают сильные реакции организма.

Препарат разработан Институтом иммунологии ФМБА, он производится в РФ по полному циклу компанией «Нанолек», а контроль качества осуществляет АО «Генериум». Профиль безопасности препарата в клинических исследованиях «оценивается как благоприятный», подчеркнули в ведомстве.

Разработку вакцины от аллергии на пыльцу березы ФМБА вместе с Венским медуниверситетом впервые анонсировали 24 марта 2021 года. Клинические испытания на людях стартовали в октябре 2024 года. Сначала на 18 пациентах подбирали безопасные дозы — 20, 40 и 80 мкг. Во второй фазе 132 человека случайным образом разделили на три группы — они получали плацебо, 40 мкг или 80 мкг вакцины. Всего за курс делали до пяти подкожных инъекций с интервалом в один месяц, причем последнюю инъекцию старались сделать до начала сезона цветения березы. Эффект оценивали по комбинированному показателю, который складывается из выраженности симптомов (насморк, чихание, зуд в глазах и так далее) и количества принятых противоаллергических лекарств: чем ниже этот показатель, тем лучше себя чувствует пациент.

Результаты испытаний были опубликованы в сентябре 2026 года.

В группе, получавшей 80 мкг, комбинированный показатель оказался на 24,13% ниже, чем в группе плацебо, а в группе 40 мкг — на 17,41% ниже.

Кроме того, у получивших 80 мкг в 20 раз вырос уровень защитных антител класса IgG к главному аллергену березы Bet v 1 (такие антитела блокируют аллерген и не дают ему запускать реакцию). Также у них ослаб сезонный подъем «аллергических» антител IgE и снизилась чувствительность базофилов — клеток иммунной системы, участвующих в аллергической реакции.

Серьезных реакций четвертой и пятой степени, угрожающих жизни, в ходе испытаний не было. Врачи зафиксировали пять анафилактических реакций третьей степени — это довольно выраженная системная аллергическая реакция, говорят разработчики. Она быстро купировалась лечением, и пациенты выздоровели без последствий. Также был один случай крапивницы — сыпи с волдырями и зудом — в группе 80 мкг. Самыми частыми побочными эффектами были местные реакции в месте укола — покраснение, отек, болезненность. Из-за нежелательных явлений лечение прекратили только два человека.

Ученые пришли к выводу, что доза 80 мкг показала «наилучший баланс пользы и безопасности», и именно ее выбрали для дальнейшего исследования третьей фазы, где эффективность проверят на большем числе пациентов. Тем не менее уже сейчас препарат официально разрешен Минздравом к клиническому применению — то есть его можно назначать пациентам и продавать в аптеках.

Наталья Костарнова