В течение 12 месяцев после регистрации в России препараты для лечения орфанных (редких) болезней и высокотехнологичные лекарства можно будет поставлять в иностранных упаковках с наклейкой на русском языке. Соответствующее постановление издало правительство РФ, сообщили «Ъ» в пресс-службе Минздрава. Это, отметили в ведомстве, повысит доступность этих лекарств для пациентов и позволит своевременно начать терапию, не дожидаясь, пока зарубежные производители наладят печать упаковки и инструкции на русском языке.

Сейчас, отметим, до регистрации препарата в России его можно ввозить в рамках специальной процедуры для незарегистрированных лекарств — в том числе в упаковке на иностранном языке. Однако как только препарат получает регистрационное удостоверение, этот механизм автоматически перестает работать. Выпуск русифицированной упаковки занимает несколько месяцев, в течение которых лекарство может быть недоступно, поскольку его невозможно ввезти ни по одной из действующих схем. При этом такие препараты в ряде случаев не имеют аналогов на рынке. Постановление Правительства РФ направлено на решение этого вопроса, подчеркнули в Минздраве. 

В пресс-службе ведомства добавили, что ускорение ввоза орфанных препаратов не влияет на контроль качества и безопасности препаратов, поскольку контроль остается обязательным на всех этапах. 

Наталья Костарнова

Составлено ИИ-Ассистентъ

Предыстория решения связана с упрощением регистрации лекарств, введенным в апреле 2022 года. На фоне серьезного дефицита тогда разрешили иностранным производителям и дистрибуторам ввозить препараты в иностранной упаковке, что создало правовую основу для поставок до выпуска локализованных материалов.

Для терапии орфанных пациентов законодательные изменения, необходимые для ввоза оригинальных препаратов, приняли в январе 2024 года. Перечень заболеваний, на которые распространяется специальное регулирование, установлен правительством и включает 17 редких заболеваний.