Барьеры в работе с медицинскими данными для обучения ИИ обсудили участники экспертной сессии XIII Российского форума технологий OpenBio 2026.

В 2024 г. количество медицинских документов в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) достигло 1,7 млрд единиц. К 2026-2027 гг. объем документов в ЕГИСЗ может достигнуть 2,5 млрд. Однако у медицинских организаций и фармакологических компаний часто нет доступа к этим данным.

Среди главных сложностей в работе с данными для обучения ИИ участники сессии отметили проблемы безопасности данных, их доступности, интероперабельности. Также медицинские изделия с ИИ автоматически при регистрации получают класс 3 потенциального риска применения, что затрудняет их выход на рынок. Кроме того, стоят вопросы экономической успешности таких изделий.

"Технологии для работы с данными есть, они готовы к внедрению, но у отрасли с ними возникают сложности. Датасеты обезличиваются так, что им учиться нечему, а без обезличивания ничто никуда передать нельзя", - сказала руководитель инфраструктурного центра Healthnet НТИ Мария Галямова.

Один из барьеров, который обсудили участники сессии, - регуляторный. В частности, речь идет о 152-ФЗ "О персональных данных". Закон относит врачебную тайну к специальной категории персональных данных (ПДн). Закон устанавливает технические и юридические правила безопасного обращения такой информации, которые осложняют обмен.

Основатель Guardora (ООО "Криптонейрон") и Oz Forensics (Oz Forensics Software Trading LLC) Артем Герасимов отмечает, что при обучении ИИ-моделей важно получать данные из разных организаций, тогда системы будут эффективнее. По его мнению, преодолеть регуляторный барьер может федеративное обучение ИИ. Суть такого метода в том, что ИИ обучается внутри конкретных организаций, но вовне не передаются персональные данные - наружу попадают градиенты и веса. Из разных организаций такая информация может отправляться на единый сервер, к организации, которая централизует эту систему.

Артем Герасимов добавил, что такого же подхода придерживается Ассоциация больших данных (АБД). "Технология федеративного обучения, так как она не позволяет идентифицировать пациента, не может считаться передачей персональных данных. Это наша совместная позиция с АБД", - заявил он. При этом эксперт уточнил, что в Федеральную службу по техническому и экспортному контролю по данному вопросу они не обращались.

https://www.comnews.ru/content/242381/2025-11-18/2025-w47/1008/podavlyayuschee-bolshinstvo-rossiyskikh-kompaniy-ne-soblyudaet-zakon-o-personalnykh-dannykh

Еще один барьер заключается в том, что данные часто не принадлежат самим организациям. Лидер по развитию политик в сфере цифрового здравоохранения и доступа к данным АО "Рош - Москва" Василий Светлов рассказал, что согласия, которые подписывают пациенты в медицинских организациях, не позволяют разработчикам использовать данные для создания датасетов для обучения ИИ. Медицинские организации же опасаются делиться данными, так как могут нарушить №152-ФЗ "О персональных данных".

"Мы живем в парадоксе. У нас голод в эпоху изобилия", - сказал Василий Светлов, отметив, что меддокументов в ЕГИСЗ больше 1,5 млрд, но получить их оттуда медицинские организации не могут. Также в обмене между организациями есть сложности: существует проблема "зоопарка" медицинских информационных систем (МИС) - системы не синхронизируются друг с другом.

Василий Светлов добавил, что диалог с регуляторами (Министерство цифрового развития, связи и массовых коммуникаций РФ, Министерство здравоохранения РФ) по поводу доступа к данным ведется пять лет. По его словам, на финальном рассмотрении в Минздраве находится инициатива по установлению экспериментального правового режима, в рамках которого медицинские организации будут обмениваться обезличенными данными. "Прошло межведомственное согласование, но окончательного ответа нет. У нас есть просто положительное решение большинства ведомств, но есть и определенные барьеры", - отметил он.

Один из барьеров, который обсудили участники сессии, - регуляторный. В частности, речь идет о 152-ФЗ "О персональных данных". Закон относит врачебную тайну к специальной категории персональных данных (ПДн) и устанавливает технические и юридические правила безопасного обращения такой информации, которые осложняют обмен.

Основатель Guardora (ООО "Криптонейрон") и Oz Forensics (Oz Forensics Software Trading LLC) Артем Герасимов отмечает, что при обучении ИИ-моделей важно получать данные из разных организаций, тогда системы будут эффективнее. По его мнению, преодолеть регуляторный барьер может федеративное обучение ИИ. Суть такого метода в том, что ИИ обучается внутри конкретных организаций, но вовне не передаются персональные данные - наружу попадают градиенты и веса. Из разных организаций такая информация может отправляться на единый сервер, к организации, которая централизует эту систему.

Артем Герасимов добавил, что такого же подхода придерживается Ассоциация больших данных (АБД). "Технология федеративного обучения, так как она не позволяет идентифицировать пациента, не может считаться передачей персональных данных. Это наша совместная позиция с АБД", - заявил он. При этом эксперт отметил, что в Федеральную службу по техническому и экспортному контролю по данному вопросу они не обращались.

https://www.comnews.ru/content/241845/2025-10-20/2025-w43/1008/rossii-sformiruetsya-rynok-medicinskikh-dannykh

Гендиректор Ассоциации "Национальная база медицинских знаний", член экспертного совета по ИКТ Минздрава РФ Борис Зингерман рассказал о проблеме интероперабельности (возможности обмениваться и использовать данные). Он также отметил, что обмен данными между МИС работает плохо и что данные, поступающие в ЕГИСЗ, медицинским организациям не получить.

При этом, по словам Бориса Зингермана, многие данные может получить пациент: из "Госуслуг", региональных порталов, личных кабинетов медицинских организаций. Также многие клиники сети отправляют данные пациентам по электронной почте, выдают их в бумажном виде.

Большой объем данных пациент генерирует самостоятельно - речь о данных дистанционного мониторинга, например, с устройства для мониторинга глюкозы. Эти сведения, по его мнению, могут быть источником полезной информации для здравоохранения.

"Из нашего опыта мы обнаружили, что немедицинские устройства, то есть обычные фитнес-браслеты и смарт-часы, тоже представляют большой интерес для системы здравоохранения. Они помогают контролировать активность пациента. У нас были проекты, в которых хирурги интересовались этой информацией для постоперационного мониторинга пациентов: чтобы субъективные данные, которые пациент пишет о своей активности после операции, подтверждались объективным количеством шагов с браслета", - сказал Борис Зингерман.

Также на сессии участники подняли проблему использования медицинских изделий с ИИ, ради которых и обучают нейросети. Медицинские изделия с искусственным интеллектом автоматически причисляют к классу 3 потенциального риска применения, согласно приказу Министерства здравоохранения РФ №4н. Класс 3 получает программное обеспечение с высокой степенью риска. При этом, по словам спикеров сессии, не все медицинские изделия с ИИ действительно несут высокие риски. Из-за автоматического причисления медицинских изделий с ИИ к классу 3 дорожают их разработка и регистрация, больше времени занимают обновления. Узкие продукты становятся для небольших компаний и медицинских организаций экономически нецелесообразными, поэтому пациенты и врачи позже получают полезные инструменты.

Кроме того, существуют проблемы с выводом таких изделий на рынок. По словам руководителя инвестиционного направления ООО "Моторика" Тамары Мишагиной, таким продуктам сложно получить доступ к рынку из-за множества факторов, в том числе из-за недоверия к технологии, отсутствия операционной готовности клиник, "зоопарка" информационных систем, отсутствия финансирования стадии от УГТ-3 (уровень готовности технологии) до УГТ-6.

"Главная проблема не в том, чтобы создать алгоритм или получить регистрационное удостоверение. Сложно довести технологию до реального применения в клинике и обеспечить ее коммерциализацию, доступ к рынку и масштабирование. На этом пути пересекаются и клиническая практика, и регулирование, и данные, и ИТ-инфраструктура, и интеллектуальная собственность, и экономика, и ответственность", - подчеркнула Тамара Мишагина.

https://www.comnews.ru/content/247569/2026-09-28/2026-w40/1007/razrabotchik-medizdeliy-iskusstvennym-intellektom-poprosil-ne-prichislyat-ikh-avtomaticheski-k-tretemu-klassu-riska