Gesetzlich Versicherte mit Long/Post-COVID können künftig mit bestimmten Arzneimitteln im sogenannten Off-Label-Use behandelt werden. Off-Label-Use bedeutet, dass die Arzneimittel außerhalb ihrer zugelassenen Anwendungsgebiete eingesetzt werden. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat die Voraussetzungen für die Verordnungsfähigkeit von vier Wirkstoffen durch eine Ergänzung der Arzneimittel-Richtlinie geregelt. Bei einem der Wirkstoffe bezieht sich die Off-Label-Indikation nicht nur auf Long/Post-COVID, sondern zusätzlich auf die postinfektiöse Myalgische Enzephalomyelitis/das Chronische Fatigue-Syndrom (ME/CFS). Die Behandlungsoptionen sind nach Inkrafttreten der heute gefassten Beschlüsse Bestandteil der vertragsärztlichen Versorgung.

Grundlage der Beschlüsse des G-BA sind die Empfehlungen der Expertengruppe „Long COVID Off-Label-Use“ beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), für vier Wirkstoffe die zulassungsüberschreitende Anwendung zu empfehlen. Die Expertengruppe hatte im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) geprüft, welche Wirkstoffe bei der Behandlung von Long/Post-COVID einen medizinischen Nutzen haben. Bisher gibt es keine Arzneimittel, die speziell für die Behandlung von Long/Post-COVID zugelassen sind.

Dazu Prof. Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des G-BA und Vorsitzender des Unterausschusses Arzneimittel: „Wir haben mit unseren heutigen Beschlüssen die Empfehlungen der Expertengruppe Long-COVID sehr schnell umgesetzt. Ein Off-Label-Use als Regelleistung der gesetzlichen Krankenkassen wird damit möglich. Klar ist aber auch: Es besteht weiterhin dringender Bedarf an wissenschaftlichen Erkenntnissen zu guten Therapiemöglichkeiten bei Long/Post-COVID und natürlich auch bei ME/CFS. Off-Label-Use kann nur eine Behelfsoption sein, besser sind arzneimittelrechtlich abgesicherte Zulassungsverfahren.“

• Ivabradin ist regulär zugelassen bei Angina pectoris (Brustenge) und chronischer Herzinsuffizienz (Herzschwäche). Im Off-Label-Use können Arzneimittel mit diesem Wirkstoff nun eingesetzt werden zur Behandlung des postinfektiösen Posturalen orthostatischen Tachykardie-Syndroms (PoTS) bei Patientinnen und Patienten mit Long/Post-COVID, die eine Therapie mit Betablockern nicht tolerieren oder für diese nicht geeignet sind.
• Metformin ist regulär zur Behandlung des Typ-2-Diabetes, insbesondere bei übergewichtigen Patientinnen und Patienten zugelassen. Im Off-Label-Use können die Arzneimittel zukünftig zur Prophylaxe von Long/Post-COVID eingesetzt werden. Möglich ist das innerhalb von 3 Tagen nach Diagnosestellung einer akuten SARS-CoV-2-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren, bei denen der Risikofaktor „Übergewicht/Adipositas (BMI >25)“ vorliegt und die COVID-19-Symptome weniger als 7 Tage vorhanden sind.
• Agomelatin ist ein Wirkstoff, der regulär zur Behandlung einer schweren Depression bei Erwachsenen zugelassen ist. Im Off-Label-Use können die Arzneimittel künftig eingesetzt werden, um eine Fatigue bei postinfektiöser ME/CFS und bei Long/Post-COVID zu behandeln. Als Fatigue wird ein andauernder starker Erschöpfungszustand bezeichnet, körperlich als auch geistig.
• Vortioxetin ist regulär zugelassen zur Behandlung einer schweren Depression. Im Off-Label-Use kann das Arzneimittel eingesetzt werden, um bei Patientinnen und Patienten mit Long/Post-COVID kognitive Beeinträchtigungen – zum Beispiel eine verringerte Aufmerksamkeit und Gedächtnisleistung – und/oder depressive Symptome zu behandeln.

Von den Ärztinnen und Ärzten sind für Verordnungen im Off-Label-Use die jeweiligen wirkstoffbezogenen Regelungen – unter anderem zur Dosierung und Behandlungsdauer – zu beachten. Im Off-Label-Use verordnungsfähig sind zudem nur die Arzneimittel, bei denen der pharmazeutische Unternehmer die Haftungsübernahme erklärt hat. Alle Details sind nach Inkrafttreten der Beschlüsse in Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie zu finden.

Der G-BA legt die Beschlüsse dem BMG zur rechtlichen Prüfung vor. Sie treten nach Nichtbeanstandung und Bekanntmachung im Bundesanzeiger in Kraft. Die Beschlüsse und deren Begründungen werden in Kürze unter folgendem Link zu finden sein: Anlage VI – Off-Label-Use | Beschlüsse

Das BMG hatte eine fachgebietsbezogene Expertengruppe „Long COVID Off-Label-Use“ berufen und mit der Abgabe von Bewertungen zu mehreren Wirkstoffen beauftragt. Die Expertengruppe hat im Oktober 2025 Empfehlungen zu vier Wirkstoffen an den G-BA als Grundlage für eine Regelung der Verordnungsfähigkeit zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung außerhalb der Zulassung übermittelt.

Grundsätzlich kann ein Arzneimittel in Deutschland nur dann als Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden, wenn es bei Erkrankungen eingesetzt wird, für die das pharmazeutische Unternehmen die arzneimittelrechtliche Zulassung erhalten hat. Der Gesetzgeber ermöglicht in engen Grenzen einen Off-Label-Use als reguläre Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung. Empfiehlt eine Expertengruppe beim BfArM nach einer fachlich-wissenschaftlichen Beurteilung den Off-Label-Use einzelner Wirkstoffe, nimmt der G-BA ihn mit einem entsprechenden Beschluss in die Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie auf.

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